醫(yī)療器械美國(guó)FDA清關(guān)常識(shí)科普，賣家都需要搞懂不然損失會(huì)很大

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在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械必須獲得FDA的許可或批準(zhǔn)，除非某些豁免適用。通過FDA?510k上市前提交程序，已被確定為與另一合法上市的醫(yī)療器械基本等同的醫(yī)療器械。解決美國(guó)醫(yī)療器械清關(guān)問題，本土清關(guān)公司協(xié)助清關(guān)，1-3個(gè)工作日放行

什么是FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械？
“FDA許可”是什么意思？II類和I類醫(yī)療器械通常由FDA“批準(zhǔn)”，這意味著制造商可以證明其產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)上等同于已獲得FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的其他（類似）合法上市器械”。
醫(yī)療器械是否經(jīng)FDA通過或批準(zhǔn)？
他們要求FDA“通過”所有中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如透析設(shè)備和許多類型的導(dǎo)管）以供銷售。一旦證明該裝置實(shí)質(zhì)上等同于合法上市的同類裝置，則無(wú)需上市前批準(zhǔn)。

什么是FDA?510?K許可證？
A?510（K）是向FDA提交的上市前文件，以證明待上市的器械與未經(jīng)上市前批準(zhǔn)的合法上市器械（FD&C法案第513（i）（1）（A）節(jié)）一樣安全有效，即基本等同。
FDA何時(shí)可以通過設(shè)備？
FDA要求公司在銷售該設(shè)備前至少90天提交510（k）。由于臨床研究數(shù)據(jù)通常不進(jìn)行評(píng)估，F(xiàn)DA相對(duì)較快地完成了510（k）項(xiàng)審查。大多數(shù)產(chǎn)品在3個(gè)月內(nèi)獲得510（k）許可。
FDA批準(zhǔn)和清關(guān)有什么區(qū)別？
通過：當(dāng)醫(yī)療器械被通過時(shí)，這意味著它已經(jīng)通過了510（k）提交，F(xiàn)DA已經(jīng)審查并提供了通過。批準(zhǔn)：三類醫(yī)療器械要合法上市，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查和批準(zhǔn)程序。