如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備？

很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備感到難以區(qū)分，也就難以選擇適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。

要弄清這個(gè)問(wèn)題，首先請(qǐng)看GB9706 術(shù)語(yǔ)--醫(yī)用電氣設(shè)備的定義:

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷，治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電器的接觸，和(或)向患者或從患者取得能量，和(或)檢測(cè)這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。

舉例來(lái)說(shuō):

下列診斷測(cè)試設(shè)備:

1、心電圖機(jī)，從人體取得心電信號(hào)，與人體有電的連接。

2、超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒(méi)有電的連接，

3、X光機(jī)，向人體發(fā)送X射線，與人體沒(méi)有電的連接;

4、高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒(méi)有電的連接，也沒(méi)有直接接觸;

這些都是醫(yī)用電氣設(shè)備，使用GB9706。

使用市電或電池的醫(yī)療器械，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，就屬于醫(yī)用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備。

比如:

肝功能測(cè)試儀，尿液測(cè)試儀等，與人體沒(méi)有直接接觸，也沒(méi)有電的接觸，也沒(méi)有向患者或從患者取得能量，就屬于試驗(yàn)室設(shè)備，適用GB 4793.1。

實(shí)際操作情況是這樣的！

如果GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)可以解決的就優(yōu)先使用GB9706，不能解決的就采用GB4793。大家如果仔細(xì)看下IEC61010負(fù)責(zé)的工作組的公告就明白了！

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