北京醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理？

北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

在北京怎么申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指在國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一種證書，給予符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營單位在法定范圍內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。如果您想經(jīng)營醫(yī)療器械，那么您必須持有相應(yīng)的許可證。下面我詳細(xì)說一下北京醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理這個問題。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》怎么辦理？

醫(yī)療器械企業(yè)辦理的程序主要包括以下3個步驟：

1.申請營業(yè)執(zhí)照

執(zhí)照經(jīng)營范圍帶第一類醫(yī)療器械銷售:第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。

2.準(zhǔn)備資質(zhì)許可證申請材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國居民身份證、學(xué)歷或者職稱證書；企業(yè)基本情況；企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況；企業(yè)對所提供材料真實性的聲明

3.申請資質(zhì)許可證

提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

三、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對人員有什么要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè)