?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

　?。ǘI(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）；

　?。M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　　（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

　?。ò耍┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）；?

　?。ň牛┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）；

　?。ㄊ┕に嚵鞒虉D（原件）；

　?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)自查表（原件）；

　?。ㄊ唬┢渌C明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）；

農(nóng)舍科技快速辦團(tuán)隊(duì)專注于提供醫(yī)械注冊(cè)、診斷試劑、化妝品、消毒用品、藥包材及其相關(guān)健康產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)代理、市場(chǎng)策劃服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)、臨床合同(CRO）研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)投資等方面的技術(shù)外包服務(wù)。服務(wù)醫(yī)械注冊(cè),產(chǎn)品注冊(cè)證,經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證,FDA注冊(cè)辦理咨詢服務(wù)公司。