首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

如果經(jīng)營方式為零售，可以沒有庫房；如果經(jīng)營方式為批發(fā)，就需要有庫房，庫房可以外包，也可以自建，如果庫房和經(jīng)營場所一致的話，必須在平面圖有5個分區(qū)，分別為發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)。