紫外線消毒包EPA注冊認證流程

FDA和EPA兩個政府職能部門管轄的產品范圍也不同，具體的管轄權限如下圖所示:

特別說明：消毒劑是只含有化學消毒成分的產品，包括消毒濕巾。用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。

如果我們研究21CFR和40 CFR兩部法規(guī)中對于消毒產品的要求和定義，就會發(fā)現(xiàn)如下的規(guī)律。我們總結如下表所示：

?
紫外線消毒包EPA注冊認證流程
?美國國家環(huán)境保護局 (EPA)?
?美國國家環(huán)境保護署（英語：Environmental Protection Agency，縮寫：EPA），簡稱美國環(huán)保署，是美國聯(lián)邦政府一個獨立行政機構，負責維護自然環(huán)境與保護人類健康不受環(huán)境危害及污染影響。EPA由美國總統(tǒng)尼克松提議設立，獲國會批準后于1970年12月2日成立運行。環(huán)署成立前，聯(lián)邦政府沒有可協(xié)同對付環(huán)境污染問題的部會[4]。署長由美國總統(tǒng)直接提名，直接向總統(tǒng)負責。EPA不在內閣之列，但與內閣同級，因此需聯(lián)邦參議院投票同意任命。?
?
?環(huán)保局EPA現(xiàn)有大約18,000名全職雇員[1]，所轄機構包括華盛頓特區(qū)總局、10個區(qū)域分局、和超過17個研究實驗所[4][5]。?
?
?環(huán)保局的具體職責包括，根據(jù)國會頒布的環(huán)境法律制定和執(zhí)行環(huán)境法規(guī)，從事或贊助環(huán)境研究及環(huán)保項目，加強環(huán)境教育以培養(yǎng)公眾的環(huán)保意識和責任感。?

紫外線消毒包EPA注冊認證流程
特別說明：僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊，其他活性劑的洗手液還在EPA的研究中，暫不需要FDA OTC注冊---消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面，只需要EPA管理，EPA將消毒濕巾歸類為消毒劑產品的一種